各市及省直管县卫生健康委，委属有关单位：

  为贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》，进一步规范职业健康检查机构管理，加强职业健康检查工作，我委组织对《安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（皖卫职健发〔2019〕140号）进行了修订，现将修订后的《安徽省职业健康检查机构备案管理办法》印发给你们，请遵照执行。

安徽省卫生健康委员会  

2023年6月12日   

（信息公开形式：主动公开）

安徽省职业健康检查机构备案管理办法

第一章 总则

第一条 为加强职业健康检查工作，规范职业健康检查机构管理，保护劳动者健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》，制定本办法。

第二条 本办法所称职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。职业健康检查机构是指在安徽省行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》并开展职业健康检查工作的医疗卫生机构。

第三条 本办法适用于在安徽省行政区域内开展职业健康检查机构的备案及其监督管理工作。

第四条 安徽省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）负责全省范围内职业健康检查机构备案的组织实施。

县级以上地方卫生健康主管部门结合职业病防治工作实际需要，充分利用现有资源，统一规划、合理布局；加强职业健康检查机构能力建设，并提供必要的保障条件。

第五条 医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省卫生健康委申请备案。由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门对申请备案相关材料提出初步审核意见。

第六条 指定安徽省职业病防治院为安徽省职业健康检查质量控制中心（以下简称省质控中心），负责安徽省行政区域内职业健康检查机构质量控制的日常管理工作，组织职业健康检查机构开展实验室间比对和职业健康检查质量考核，组织职业健康检查技术人员培训，推动职业健康检查机构能力和规范建设。

各设区市卫生健康主管部门应设立市级职业健康检查质量控制中心，负责本辖区职业健康检查机构质量控制管理工作，组织开展职业健康检查质量考核及相关技术人员培训。

第二章 备案的条件

第七条 申请职业健康检查机构备案，应当具备以下条件：

（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；

（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；

（六）建立职业健康检查质量管理制度；

（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

第八条 职业健康检查机构可以在执业登记机关或所在设区市管辖区域内开展外出职业健康检查。

申请开展外出职业健康检查备案的，还应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件，医学影像学检查和实验室检测必须有保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求的条件。

第九条 职业健康检查机构备案时应当指定主检医师。主检医师应当具备以下条件:

（一）具有执业医师证书;

（二）具有中级以上专业技术职务任职资格;

（三）具有职业病诊断资格;

（四）从事职业健康检查相关工作三年以上，熟悉职业卫生和职业病诊断相关标准。

主检医师负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告。

第十条 职业健康检查机构应当具备执行《职业健康监护技术规范》（GBZ 188）、《放射工作人员职业健康要求及监护规范》（GBZ 98）的能力。

第三章 备案的程序

第十一条 安徽省卫生健康委行政审批办公室（以下简称委审批办，即安徽省政务服务中心省卫生健康委政务窗口）负责受理职业健康检查机构备案申请。

第十二条 申请职业健康检查机构备案时，应提供下列资料：

（一）职业健康检查机构备案表（附件1）；

（二）符合本办法第二章规定条件的证明资料（附件2）。

申请开展外出职业健康检查备案的，还应提供下列资料：

1.开展外出职业健康检查备案表（附件3）；

2.具有与备案开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等证明资料。

第十三条 委审批办自收到备案申请资料之日起10个工作日内按照有关规定对申请资料的完整性、合法性进行审核，对符合备案要求的，同意备案，核发《职业健康检查机构备案回执》（附件5，以下简称《回执》）。不符合要求的，不予备案，并书面向申请单位说明理由。申请单位对备案结果有异议的，可依法提起行政复议或行政诉讼。

第十四条 已备案的职业健康检查机构名称、地址、法定代表人、备案的职业健康检查类别及项目、外出职业健康检查区域等备案信息发生变化的，或不再从事职业健康检查工作的，应当自信息发生变化或不再从事职业健康检查工作之日起10个工作日内向委审批办申请变更备案。

第十五条 职业健康检查机构申请变更备案时，应提供下列资料：

（一）职业健康检查机构备案变更表（附件4）；

（二）备案时省卫生健康委核发的《回执》；

（三）机构名称、注册地址、法定代表人变更的，应提供变更后的《医疗机构执业许可证》及副本复印件；工作场所地址变更的，需提供变更后工作场所满足职业健康检查工作需求的证明材料；

（四）减少职业健康检查类别和项目的，应提供具体减少检查项目内容说明；增加职业健康检查类别和项目的，需详细说明具备开展职业健康检查工作所需的工作场所、专业技术人员和仪器设备等条件，按首次备案申请的要求提供相关证明资料；

（五）外出职业健康检查区域变更的，还应提供开展外出职业健康检查备案表（附件3）及相关资料。

第十六条 委审批办应当及时在官方网站向社会公布职业健康检查机构备案及变更等信息，并告知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门。核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门应当在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明、修改或注销检查类别和项目、开展外出职业健康检查等信息。

第十七条 职业健康检查机构备案有效期为5年。备案有效期届满，继续开展职业健康检查的，需重新备案。

第四章 监督管理

第十八条 县级以上地方卫生健康主管部门负责本辖区职业健康检查工作的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。

第十九条 职业健康检查机构在备案开展的职业健康检查类别和项目范围内，依法开展职业健康检查工作，并出具职业健康检查报告。已完成备案的职业健康检查机构不得无故拒绝开展相应项目的职业健康检查工作。

第二十条 职业健康检查机构应按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核工作。

设区市级卫生健康主管部门应在职业健康检查机构首次备案生效后的3个月内组织对其进行现场质量考核，每年应至少组织一次对辖区内所有职业健康检查机构进行现场质量考核。

省质控中心应每年抽取不少于30%的职业健康检查机构进行现场质量考核，并经省卫生健康委同意后，及时将考核结果向社会公布。

第二十一条 职业健康检查机构应在备案后及时向所在地县区级疾病预防控制机构申请“职业病及健康危害因素监测信息系统”账户，同时向安徽省职业病防治院申请“安徽省职业病防治信息管理平台系统”账户。

职业健康检查机构应在出具职业健康检查个体和总结报告后15日内登录“安徽省职业病防治信息管理平台”完成职业健康检查报告卡和职业性有害因素监测等填报工作；发现疑似职业病时，应在出具职业健康检查个体报告后15日内登录“职业病及健康危害因素监测信息系统”完成疑似职业病报告卡填报工作。

第二十二条 职业健康检查机构有下列情形之一的，由省卫生健康委注销其职业健康检查备案，并通知核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门在该机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明注销信息，同时向社会公布。

（一）职业健康检查机构申请注销的；

（二）被依法注销《医疗机构执业许可证》的；

（三）未到核发《医疗机构执业许可证》的卫生健康主管部门进行职业健康检查备案信息备注的；

（四）将职业健康检查项目以分包、代理、挂靠、加盟或出租承包等方式违规从事职业健康检查工作的；

（五）职业健康检查机构出具非本机构开展职业健康检查的职业健康检查报告或出具虚假证明文件的；

（六）超出职业健康检查类别和项目范围或者超出外出职业健康检查备案区域范围开展职业健康检查工作，经责令改正或行政处罚后再次存在该行为的；

（七）未按要求开展职业健康检查信息报告工作，逾期不改或经整改后仍不符合要求的；

（八）完成备案后一年以上未按规定参加实验室比对和职业健康检查质量考核，或者实验室比对、质量考核不合格且逾期不整改或者整改后仍不符合要求的；

（九）在备案时隐瞒有关情况或提供虚假材料已获取备案回执的；

（十）县级以上地方卫生健康主管部门发现职业健康检查机构存在不符合备案条件情形的。

第二十三条 申请单位在备案时隐瞒有关情况或提供虚假材料的，委审批办不予受理或者不予备案，申请单位在1年内不得再次申请职业健康检查机构备案。职业健康检查机构因违法违规被依法注销备案的，自注销之日起2年内不得再次申请职业健康检查机构备案。

第五章 法律责任

第二十四条 开展职业健康检查工作的医疗卫生机构对备案的职业健康检查信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任，并对出具的职业健康检查报告负责。

第二十五条 未按规定备案开展职业健康检查的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业健康检查管理办法》第二十五条的规定进行处理。

第二十六条 职业健康检查机构违反职业健康检查相关规定的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《职业病防治法》和《职业健康检查管理办法》等有关规定处理，并纳入诚信体系建设内容。

第六章 附则

第二十七条 本办法实施前，安徽省卫生健康主管部门批准的职业健康检查机构资质在有效期内的继续有效，有效期满后按本办法要求开展备案。

第二十八条 本办法实施前，按照《安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（皖卫职健发〔2019〕140号）要求已完成备案的职业健康检查机构，备案继续有效，有效期为自备案之日起5年，有效期满后按本办法要求重新备案。

第二十九条 本办法由安徽省卫生健康委负责解释。

第三十条 本办法自发布之日起施行。2019年7月23日安徽省卫生健康委印发的《安徽省职业健康检查机构备案管理办法（试行）》（皖卫职健发〔2019〕140号）同时废止。