疫苗的起源可以追溯到1796年5月14日，英国医生詹纳在一名小男孩的手臂上进行牛痘接种。从那时起，疫苗成为了人类对抗疾病的强有力武器，帮助人类消灭了天花，控制了许多传染病的蔓延。

大多数疫苗已经使用了几十年，与所有药物一样，每种疫苗都必须经过广泛而严格的测试，以确保其安全。现在，让我们一起揭秘疫苗诞生的旅程。

01临床前研究

疫苗的研发始于对病原体的深入筛选和评估。科学家们根据病原体的特性，确定所使用的特定抗原，设计出能够安全激发免疫系统产生保护性反应的候选疫苗。

临床前研究是研发疫苗的先决条件。任何候选疫苗都需要在动物模型上进行有效性、安全性评价。

只有获得足够的证明安全有效的数据支持才能申请进一步开展临床试验。

02注册临床试验

疫苗注册临床试验必须得到国家药品监督管理局的审评和批准。所有疫苗的临床试验都需要经过详尽的方案讨论、设计和严格的伦理审查，以确保受试者的安全。

临床试验分为三个阶段：

I期

I期重点评价疫苗的安全性，通常是小范围研究；

II期

II期重点评价疫苗在目标人群中的免疫原性和更大人群的安全性，受试者数量可达几百至上千例；

III期

III期全面评价疫苗的有效性，验证疫苗在大规模人群的安全性，受试者数量可达数千至数万例。

03报批生产上市

完成III期临床试验后，疫苗开发者需将所有相关材料和研究数据提交给国家相关部门审批，之后才能开始批量生产。国家药品监督管理部门会对每批上市销售或进口的疫苗进行审核和检验，对符合要求的发给批签发证明。

疫苗上市许可持有人（疫苗企业）向疾控机构供应疫苗，再由疾控机构向接种单位（如预防接种门诊）供应，这一供应链单向不可逆。

疫苗上市后，还需进行IV期临床研究，以持续监测疫苗的效果和安全性。这些数据对于调整疫苗使用政策和进行全过程的安全跟踪至关重要。

  国家为了保障公众健康，维护公共卫生安全，对疫苗实行最严格的管理制度。疫苗使用于健康人群，对安全性的要求非常严格，即使是极为罕见的副作用也是不可接受的。因此，疫苗的研发是一个漫长而复杂的过程，一种疫苗从研发到上市通常需要很长的时间，每一步都充满挑战！